上海中药行业中药煎药机质量管理规范

2020-11-07 10:55

上海中药行业中药煎药质量管理规范

(2017试行版)

第一章总则

第一条为加强行业自律，规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，根据上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室和上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》(沪卫计中管〔2014〕19号)要求，参照有关法律法规的相关规定和要求，制定本规范。

第二条本规范适用于承接本市医疗机构委托中药煎药加工服务的上海中药饮片生产和零售企业（以下简称企业）。

第三条企业应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全。

第二章场地设施和加工用具要求

第四条企业接受医疗机构委托，提供中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，应设置独立的煎药加工区域，其场所应与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。

第五条开展中药煎药服务的饮片生产企业以及实行集中配煎加工服务的连锁公司，应当设置中药煎药专用饮片仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应，能满足代煎饮片的周转和存储，仓储管理符合GSP的相关要求。

第六条企业应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所（饮片生产企业的调配区域建筑面积应不小于100平方米，集中配煎加工服务的连锁公司参照执行），调配区、煎药区应与生活区分开；配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；调配间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签和药品相符，并做到正名正字；不同批号的调配饮片装斗（筒）前应及时清斗，并做好清斗记录，防止错斗、串斗等混药情况发生。

第七条加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全；计量器具、监测器具应按质量技术监督部门规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。

第八条煎药区域应有储药、冷藏设施和场地，能防止作业差错和交叉污染，场地面积和设备设施等应与代煎加工的业务规模相适应，区域布局合理。设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理。设有临方炮制的，应按行业有关规范要求制定管理制度，配置相应的辅料和器具。

第九条煎药间地面、墙面、顶壁应平整，易清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；有安全消防等防护措施和给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。

第十条企业应根据煎药业务规模和操作要求，配备必要的煎药设备（一台包装机最多配四台煎药机）和量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。外用药煎药和包装设备应专用。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换。

第十一条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药设备、煎药袋和容器具，并用熟水（净水）清洗包装机储液筒，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作,并做好记录。

第十二条煎药间应当参照《医疗机构中药煎药室管理规范》定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。加工规模大的企业，煎药场所应设有紫外消毒设施。

第三章岗位人员要求

第十三条开展中药煎药服务的饮片生产企业以及实行集中代煎的连锁公司，应设有独立的煎药管理部门，煎药部门负责人应具有二年以上煎药相关工作经历和煎药管理经验，具有药学或中药专业大专以上学历或中药师以上专业技术职称，负责代煎业务的组织协调和质量管理；质量员应具有中药学初级以上专业技术职称或中药学中专以上学历，具体负责煎药质量管理。

第十四条中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方的审核、调配与核对等人员的资质，应当符合GSP管理的相关要求。

（一）审核人员：应有中药师以上药学专业技术任职资格。

（二）调配人员：应具有中药学初级以上专业技术任职资格，或中药调剂员资格，或中药学中专以上学历。

（三）核对人员：应具备饮片鉴别经验，且具有中药学专业技术职称或中药调剂员资格；中药老药工从事调配核对工作的，应具有20年以上中药岗位工作经验。

第十五条煎药岗位的操作人员应参加上海中药行业协会（以下简称协会）组织的中药煎药或定制膏方相关专业知识和操作技能的岗位培训，经考核合格后持证上岗；企业应根据岗位要求制定复训及考核内容，每年对涉及中药煎药相关岗位操作人员进行专业知识和操作技能的培训应不少于8个小时，并作好复训记录，归档备查。

第十六条从事中药调配、核对与煎药的各岗位操作人员参照《食品从业人员健康标准》，上岗前及每年度应进行健康体检，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事相关工作。煎药操作人员在岗时要保持个人卫生，穿戴整洁工作服（帽），不得留长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。

第四章中药代煎的调配

第十七条企业应从正规渠道采购中药饮片，严禁使用质量不合格饮片，从源头上保证中药煎药质量。承接医疗机构委托煎药业务的饮片生产企业，应使用自产饮片，中药煎药专用饮片仓库应做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理。集中配煎加工服务的连锁公司，配方饮片必须由连锁公司统一配送和管理。

第十八条中药煎药专用饮片仓库管理要求

（一）质量员对入库的中药饮片，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批逐项进行验收：

1、入库饮片数量无误；

2、饮片外观包装应当完好，并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期；

3、有合格标识和质量检验报告；

4、对饮片外观、性状作鉴别；

5、做好饮片入库验收记录。

（二）按GSP要求做好中药饮片的养护和仓储管理。

第十九条中药代煎处方调配服务管理要求

根据GSP管理的有关要求，应由具备相应资质的人员进行处方审核、调配、核对等调剂工作，并在处方或操作记录上签章。调配与核对不得由同一个人操作。

（一）处方审核人员首先应对医疗机构委托煎药的处方进行审核，内容包括：医疗机构审方药师签章、处方前记（包括患者姓名、诊断、辨证等基本信息）、医师签章、药品剂量、配伍禁忌、剂数等。对有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用药安全问题的处方，应不予调配，或在经开具处方的医师本人更正或重新签字确认后调配。处方审核人员应做好异常处方处置记录备查，不得擅自更改处方。

（二）调配人员应严格按医师处方进行调配，称量顺序依处方药味排序进行，严禁调配差错；调配剂量正确，总剂量误差不超过±2%。

（三）核对人员应对已完成调配的处方进行核对，如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符等调配错误现象，应发还调配人员重新调配，已调配的不符合质量要求的药品不得重新使用。未经核对的处方不得进入煎药工序。

第二十条特殊调配的有关要求

（一）凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊冲或外用等特殊用法的药物，应分别单独调配并在包装外注明。

（二）需临方炮制的中药饮片应按规定炮制后调剂,做好炮制记录。酸枣仁、火麻仁、桃仁等饮片品种应按《上海市中药饮片炮制规范》（现行版）的要求捣碎使用，并做到“随用随打”。

（三）毒性饮片的存放和使用应严格按GSP管理的有关要求执行。

第五章中药煎药操作要求

第二十一条煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟。

第二十二条浸泡（煎药)的用水量应为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，一般以浸过药面2-5厘米为宜。解表药可酌减水量，吸水性强或需要煎煮时间较长的药物等应适当增加水量。

第二十三条每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40-60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎煮过程中应搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具以陶瓷、不锈钢、铜等材料为宜，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。

第二十四条凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作，并按规定先行浸泡30分钟以上。

（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎。

（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。

（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。

（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

（五）煎汤代水：该类药物先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。

（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。

第二十五条煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。

第二十六条煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。包装药液的材料应当符合国家食用级以上标准，且不易破损。内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

第二十七条使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关工艺要求，煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。（附：密闭式压力煎药机煎药操作规程）

第二十八条煎药结束，分装的药液应置于阴凉通风处储存，必要时需冷藏。企业相关工作人员应根据处方和煎药加工流转单，认真核对患者姓名、剂数、剂量、编号等加工信息，分装的药液应有外包装，并有患者姓名相关信息和标识。

第二十九条主要质量技术标准

（一）中药饮片质量标准：符合《中华人民共和国药典》现行版一部及《上海市中药饮片炮制规范》（现行版）的规定。

（二）煎药机煎液包装膜材质：食用级以上、PET/ PE耐高温无毒制品。

（三）汤剂的质量标准：

1、药料煎透度：汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物。茎、根块类药渣应无白心、无硬心。

2、药液装量：每袋分装均匀，装量差异不大于±5%。

3、包装质量：药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。

第六章煎药管理要求

第三十条医疗机构在中药煎药服务能力不足情况下可委托本市有中药煎药资质的企业提供煎药服务，受托企业应与委托方签定委托加工服务协议。受托企业应自觉接受委托方的质量监管，满足委托方的服务需求，对中药饮片质量、代煎与调剂过程的质量管理负责，并根据委托方反馈的意见，及时改进和提高代煎加工服务质量。

第三十一条根据本规范要求，企业应结合实际制定中药煎药操作规程；管理人员和操作人员岗位职责；安全、卫生制度和主要加工设备的标准操作规程（SOP）。主要管理制度和操作规程应在煎药场所醒目处张贴，明确中药煎药服务（包括调配、浸泡、煎煮、包装、发放等）各加工环节的岗位职责和工艺操作要求，组织员工培训、考核并严格执行。

第三十二条加强中药煎药全过程的质量管理，建立健全中药煎药质量的追溯机制。处方基本信息应实行计算机管理，有条件的企业应探索实施全过程的信息化管理。每张处方应做好编号、登记、编制煎药加工流转单并随煎药全过程（从审方到送回委托医疗机构）流转。煎药加工流转单至少应具有以下几项内容：

（一）处方登记编号、加工日期、患者姓名、性别等基本信息；

（二）代煎中药的处方剂数和分装袋数；

（三）处方审核、调配、核对人员的签章；

（四）中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎煮时间；浸泡、煎煮、包装等环节相关操作人员的签章。

（五）中药煎药完成后交委托方时企业发药人员的签字。

第三十三条代煎处方调配（审核、调配、核对）、浸泡、煎煮、包装、发放各环节的操作人员,在操作时应认真核对处方和煎药加工流转单的有关内容，及时在有关栏目中做好操作记录并签章。原始记录应做到真实完整、准确有效、可追溯。记录及凭证（含电子记录）至少保存一年，电子记录数据应当以安全、可靠的方式存储和备份。企业要积极探索运用现代信息技术，开展中药煎药服务的全过程信息化管理和全过程监控，提升企业管理能级。

第三十四条中药汤剂应由受托企业按药品配送要求送委托医疗机构或按委托方要求送至指定地点，受托企业应按要求与相关接收人员作好交接记录并签字确认。运输工具应密闭洁净，避免高温、挤压，严禁与其他物品混运，装送袋装药液的容器具能有效防止污染和受压破损。

第三十五条企业应建立煎药质量监控和评估考核体系，主动征求医疗机构和相关部门意见，加强煎药加工服务质量的岗位考核和日常数据统计，发现问题及时反馈相关医疗机构并报协会备案。应根据协会阶段性工作要求，及时做好企业煎药加工服务情况的统计和评估总结。对于发现的煎药质量问题和不良反应应及时分析处理，并报告有关监管部门。

第七章中药煎药企业资质评估

第三十六条根据本规范制定《医疗机构委托中药煎药资质企业评估检查管理办法》。申请企业依据本规范要求进行自查达标后，向协会提出申请，并提交相应材料。

第三十七条协会建立中药煎药资质评估专家库，每次检查随机抽取专家，由协会组织检查小组根据《医疗机构委托中药煎药资质企业评估检查管理办法》及其检查表内容进行现场检查和评估。对符合要求的，协会发放“医疗机构委托中药煎药加工资质评估合格证”，并报市卫生计生委、市中医药发展办和市食品药品监管局（简称相关监管部门）备案，并在协会网站公示。合格证有效期为三年，加工企业应在有效期届满前6个月，向协会提出再评估申请，并报送有关资料。

第三十八条加强中药煎药加工质量的现场管理，建立医疗机构委托煎药资质企业的定期评估和退出机制。医疗机构负责对委托企业的日常监督检查，协会和市中医医疗质控中心中药药事质控组共同负责常态化检查。检查中发现企业有不符合《规范》有关条款的应及时提出整改要求；对存在主要缺陷或多项缺陷的，建立约谈企业负责人机制。凡企业整改不力，在考核年度内经协会二次以上约谈；或发生严重质量安全事故；或违法违规生产经营；除上报相关监管部门外，收回企业“医疗机构委托中药煎药加工资质评估合格证”，在协会网上予以公示并通告相关医疗机构终止委托。凡收回合格证的企业，一年后方可重新申请。

第八章附则

第三十九本规范自发布之日起施行，《上海中药行业中药煎药质量管理规范》（2014版）同时废止。

第四十条本规范由上海中药行业协会负责解释。

上海中药行业协会

2017年5月

附件：密闭式压力煎药机器煎药操作规程

1.工艺流程图

2.浸泡